甲硫酸新斯的明注射液，是麻醉手术常用药物之一，也用于重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留等治疗。属于国家基本药物、医保甲类药品。国内主要有三家甲硫酸新斯的明注射液销售企业，分别为上海信谊联合医药药材有限公司（以下简称上海信谊）、河南润弘制药股份有限公司（以下简称河南润弘）、成都汇信医药有限公司（以下简称成都汇信）。近年来，三家企业合谋涨价。2024年4月，经市场监管总局指定管辖，上海市市场监管局立案查处该案。2025年3月，作出行政处罚，责令三家企业停止违法行为，没收违法所得，并分别对三家企业处以2023年度销售额2%-4%的罚款。

同时，对负有直接责任的自然人也予以处罚。三家企业和个人合计罚没金额达2.2亿元。本案中，三家企业的垄断行为导致该麻醉药价格上涨10多倍，不但损害患者利益，也导致医保基金损失巨大，引发社会广泛关注。同时，本案也是全国第一例垄断协议双罚案件，即对企业和负有直接责任的自然人均予以了处罚，引起了医药企业对反垄断合规前所未有之关注。

一、基本案情

2020年之前，上海信谊甲硫酸新斯的明注射液全国各省挂网价格为3.56-6.8元/支，对配送公司供货价为3.23-6.15元/支；河南润弘全国各省挂网价格为1.78-5.6元/支，对配送公司供货价为1.5-5.1元/支；成都汇信全国各省挂网价格为1.68-3.68元/支，对配送公司供货价为1.6-3.58元/支。

2020年1月，经沟通协商，上海信谊、河南润弘、成都汇信分别在山东市场挂网71.5元/支、36元/支和35.8元/支。2020年4月，三家公司共同提高甲硫酸新斯的明注射液全国市场销售价格，将各省挂网价格、医院议价等价格提高至山东市场价格水平。

同时，三家公司对中国公立医院、民营医院销售市场进行划分，维持甲硫酸新斯的明注射液各自市场份额稳定。

成都汇信将其甲硫酸新斯的明注射液交上海信谊代理，上海信谊负责将该部分注射液销往民营医院，销售指标为每年（略）万支。

上海信谊与河南润弘在全国各省共用一家省级代理商，按照原有医院覆盖范围向公立医院销售注射液，不争夺对方已有医院市场，共同开发空白市场，确保公立医院市场份额稳定。

为保证上述协议实施，上海信谊、河南润弘向成都汇信支付补偿款。

本案调查前，上海信谊主动并第一家向上海市市场监管局报告了与河南润弘、成都汇信达成并实施垄断协议的有关情况，并提供了重要证据材料。

同时，2020年1月至2023年12月，郭苏宁作为时任上海信谊招商代理事业部总经理，在销售甲硫酸新斯的明注射液过程中，代表上海信谊出面与河南润弘、成都汇信有关人员持续沟通、商议达成垄断协议，安排招商代理事业部落实垄断协议的有关内容，是涉案垄断协议中上海信谊的直接责任人员，对达成垄断协议负有个人责任。

2025年3月19日，上海市市场监督管理局作出行政处罚。

对上海信谊：

1.没收违法所得人民币115471142.40元（壹亿壹仟伍佰肆拾柒万壹仟壹佰肆拾贰元肆角零分）；

2.处2023年销售额10%的罚款并减轻80%的罚款，计人民币50335849.29元（伍仟零叁拾叁万伍仟捌佰肆拾玖元贰角玖分）。

对达成垄断协议负有个人责任的自然人郭苏宁处以50万元罚款。

对河南润弘：

1.没收违法所得人民币15174313.07元（壹仟伍佰壹拾柒万肆仟叁佰壹拾叁元零柒分）；

2.处2023年销售额4%的罚款，计人民币27540836.48元（贰仟柒佰伍拾肆万零捌佰叁拾陆元肆角捌分）。

对成都汇信:

1.没收违法所得人民币10631753.85元（壹仟零陆拾叁万壹仟柒佰伍拾叁元捌角伍分）；

2.处2023年销售额4%的罚款，计人民币3843871.1元（叁佰捌拾肆万叁仟捌佰柒拾壹元壹角叁分）。

二、本案销售合谋的法律性质

市场经济条件下，契约自由、意思自治是基本原则。《民法典》确立了自愿原则，以尊重民事主体的意思自治。所谓意思自治，就是民事主体有权根据自己的意愿，按照自己的意思自主决定民事法律关系的内容及其设立、变更与终止，自觉承受相应法律后果。本案的销售合谋行为，从意思自治的角度看，似乎没有问题。但是，在市场经济的发展过程中，完全意思自治，放任意思表示的内容，也会导致经济资源无效配置，破坏市场公平竞争和社会经济效率。例如：为了获得高额利润，如果竞争者之间由原本的竞争关系转为合谋共同操控市场，那么必然导致市场竞争机制失灵，价格不能反映供求关系，最终破坏市场经济，损害消费者利益，损害社会整体福利。因此，世界上多数国家制定了竞争规制法律，调整竞争关系和竞争管理关系，以保护市场经济的公平竞争、鼓励创新，以及维护消费者利益和社会经济福利。针对本案发生的销售合谋行为，是意思自治的范畴还是垄断协议规制对象？从合谋主体之间的竞争关系、协议的内容、实施效果看，属于典型的固定商品价格和分割销售市场的横向垄断协议。

（一）本案三家企业销售合作属于横向垄断协议

1.上海信谊、河南润弘、成都汇信属于具有竞争关系的经营者

国内主要有3家甲硫酸新斯的明注射液销售企业，分别为上海信谊、河南润弘、成都汇信。从法律关系上看，三家企业均为独立市场主体，实际控制人不同，相互间没有股权关系或者其他影响独立经营的关联关系；二是从产品替代性上看，上海信谊、河南润弘、成都汇信均是处于甲硫酸新斯的明注射液销售环节的经营者，产品符合《中华人民共和国药典》相关要求，成份、适应症、用法用量等相同，具有紧密替代关系。

2.上海信谊、河南润弘、成都汇信达成并实施了垄断协议

2020年1月14日，山东省公共资源交易中心开展甲硫酸新斯的明注射液直接挂网申报工作。上海信谊销售部门负责人指示下属员工，电话联系河南润弘销售经理，向其表示上海信谊拟在山东市场就甲硫酸新斯的明注射液挂网79.33元/支（规格2ml：1mg），希望成都汇信、河南润弘共同涨价。河南润弘销售经理对此表示赞同，并联系了成都汇信负责人。成都汇信负责人同意共同涨价，并约定成都汇信报价35.8元/支（规格1ml：0.5mg），河南润弘报价36元/支（规格1ml：0.5mg）。随后，河南润弘将两家公司拟挂网价格告知了上海信谊。考虑到79.33元/支的价格（规格2ml：1mg）超过成都汇信和河南润弘拟挂网价格（规格1ml：0.5mg）的2倍，2020年1月17日，上海信谊召开经营班子会议，讨论将甲硫酸新斯的明注射液的挂网价格调整为71.5元/支（规格2ml：1mg）。随后，成都汇信、上海信谊、河南润弘分别在山东市场挂网35.8元/支、71.5元/支和36元/支，实施了三家公司达成的涨价协议。

在山东市场涨价协议基础上，2020年3月19日，三家公司相关负责人在成都会面，商议甲硫酸新斯的明注射液全国市场合作事宜。三家公司达成全国市场垄断协议。

（1）固定或者变更商品价格。2020年以前，上海信谊甲硫酸新斯的明注射液全国各省挂网价格为3.56-6.8元/支，对配送公司供货价为3.23-6.15元/支；河南润弘全国各省挂网价格为1.78-5.6元/支，对配送公司供货价为1.5-5.1元/支；成都汇信全国各省挂网价格为1.68-3.68元/支，对配送公司供货价为1.6-3.58元/支。2020年4月起，上海信谊、河南润弘、成都汇信均按照协议约定，提高了全国市场销售价格。

（2）分割销售市场。上海信谊、河南润弘、成都汇信对全国公立医院、民营医院销售市场进行了划分。一是上海信谊代理了成都汇信注射液并销往民营医院。2020年4月1日，上海信谊取得成都汇信甲硫酸新斯的明注射液全国代理权。此后，成都汇信停止向其他公司销售甲硫酸新斯的明注射液，上海信谊将从成都汇信采购的注射液，通过各省代理商销往了民营医院。2020年11月，成都汇信不再执行将注射液交上海信谊代理的约定，开始自行销售注射液，但大部分仍销往了民营医院，少部分销往了公立医院。二是上海信谊、河南润弘在全国各省共用一家省级代理商，按照原有终端医院覆盖范围继续销售注射液，维持公立医院市场份额稳定。2020年4月25日，上海信谊和河南润弘相关负责人在上海召开会议，商定各省共用的代理商。会后，除辽宁、西藏等个别省份，上海信谊、河南润弘在各省分别与同一家省级代理商建立了合作关系，各省拟由同一家代理商帮助上海信谊、河南润弘、成都汇信进行甲硫酸新斯的明注射液市场推广。

根据《反垄断法》第十七条规定，禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格；……（三）分割销售市场或者原材料采购市场；……。

上海信谊与河南润弘、成都汇信属于具有竞争关系的经营者，上海信谊与河南润弘、成都汇信实施的前述行为构成《反垄断法》第十七条规定的“达成并实施了垄断协议。”

（二）横向垄断协议排除、限制市场竞争，损害社会公共利益

1.排除、限制了甲硫酸新斯的明注射液市场竞争

涉案期间，甲硫酸新斯的明注射液销售企业较少。上海信谊与河南润弘、成都汇信实施的行为严重排除、限制了市场竞争，扭曲了药品价格形成机制，使价格严重偏离正常水平，削弱了三家公司通过改进生产工艺进而增加利润的动力，不利于医药行业持续健康发展。

2.损害了患者的利益

甲硫酸新斯的明注射液为无色澄明液体，供皮下或肌内注射使用，是一种常用的易逆性抗胆碱酯酶药物，主要用于手术结束时非去极化肌肉松弛药的残留阻滞拮抗，为麻醉手术常用药物之一，是中华医学会麻醉学分会《肌肉松弛药合理应用的专家共识》等权威用药指南的推荐用药，也可用于重症肌无力、手术后功能性肠胀气及尿潴留等治疗。甲硫酸新斯的明注射液于2016年被纳入国家首批急抢救示范药目录，属于国家基本药物、医保甲类药品。

上海信谊与河南润弘、成都汇信实施的行为不仅大幅提高了药品价格，增加了患者的治疗费用，还造成甲硫酸新斯的明注射液市场供应紧张，损害了患者的利益。

3.损害了社会公共利益

甲硫酸新斯的明注射液属于医保甲类药品，主要在公立医院临床使用，由国家医保基金支付。上海信谊与河南润弘、成都汇信实施的行为，实际增加国家医保基金的支出，损害了社会公共利益。

三、本案垄断协议的法律责任——双罚制

垄断协议是指两个或两个以上的经营者达成排除、限制竞争的协议、决定或其他协同行为。垄断协议分为横向垄断协议和纵向垄断协议。横向垄断协议，又称为“卡特尔”，是具有直接竞争关系的处于同一供应链环节的竞争者之间达成的排除、限制竞争的协议、决定或其他协同行为。横向垄断协议通常在价格、产量、市场等达成协议，对市场竞争秩序破坏最大，危害后果严重，破坏市场对资源配置的基本作用，降低社会整体效率和社会福利。各个国家均予以严厉惩处。例如：美国视垄断协议相关违法行为为严重的刑事犯罪。缔结、实施垄断协议的行为可导致个人承担刑事责任，最长刑期可达10年有期徒刑。据20世纪90年代的统计，美国司法部因反托拉斯指控平均每年将35个人送进监狱。2001年至2004年期间，共计有30名违反反托拉斯法的被告被判处了1年或1年以上的监禁。^[1]

根据中国《反垄断法》第五十六条的规定，经营者达成并实施垄断协议的，责令停止违法行为，没收违法所得。达成垄断协议但尚未实施的，处300万以下罚款元。达成垄断协议并实施的，处上一年度销售额1-10%罚款；无销售额的，处500万元以下罚款。达成、实施垄断协议，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，反垄断执法机构可以按照一般规定的罚款数额的2倍以上5倍以下处以罚款。经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员达成垄断协议负有个人责任的，可以处100万元以下的罚款。

可见，针对垄断协议的法律责任，采用了双罚制，体现了责任的严厉。在《反垄断法》法律责任体系中，对垄断协议采用了双罚制。针对滥用市场支配地位和违法实施经营者集中，仅追究经营者的法律责任。原因之一在于垄断协议的危害性大，对竞争机制的破坏明显、直接，要严惩；原因之二在于垄断协议的主观方面具有直接故意，个人追责更具有针对性。引入垄断协议的双罚制，有利于防止企业管理者借助企业实施垄断协议谋取个人不当利益，有利于促进企业管理者加强反垄断合规管理，避免垄断协议。^[2]

四、本案的启示：医药企业亟待加强反垄断风险管理

医药行业作为关系国计民生的重要领域，垄断行为不仅扰乱市场秩序，更直接推高药价、加重患者负担，损害社会公共利益。本药品销售企业横向垄断案，是2025年度医药行业反垄断执法第一个案件，也是全国首例垄断协议双罚案件，引发了社会广泛关注，特别是身在其中的医药企业。近年来，医药领域反垄断一直受到监管部门高度重视。继原国务院反垄断委员会制定发布《关于原料药领域的反垄断指南》，2025年1月23日，国务院反垄断反不正当竞争委员会又发布《关于药品领域的反垄断指南》。医药领域反垄断指南从原料药扩大到医药行业整个产业链。

（一）医药行业反垄断特点

1.医药行业市场集中度高

医药行业呈现高度集中的竞争格局，特别是原料药领域，少数企业通过控制关键环节形成寡头垄断。例如：远大医药垄断去甲肾上腺素原料药案、浙江万邦德制药垄断原料药盐酸溴己新原料药案等。

医药产业链上游垄断问题突出。原料药和原研药领域是垄断高发区。原料药企业通过控制供应渠道、虚增成本或拒绝交易等手段操纵市场。原研药企业通过反向支付协议（即原研药企逆向向仿制药企支付补偿以延迟仿制药上市）延长市场独占期。

仿制药与创新药竞争分化。仿制药市场因同质化严重，企业依赖价格战或垄断协议维持利润；而创新药领域研发投入高、周期长，部分企业转向通过资本并购实现快速扩张。

2.监管特点

医药行业因其与民生密切相关，属于“强监管”行业，是反垄断执法重点和反垄断司法的热点。《关于药品领域的反垄断指南》构建了覆盖全产业链的监管框架，明确界定相关市场、细化垄断协议类型（如横向价格操纵、反向支付协议）、强化滥用市场支配地位行为的认定标准。

原料药、制剂和医疗器械是医药产业链的核心环节，其市场竞争秩序直接关系到药品的可及性、价格稳定性和公共健康安全。实施全链条监管、常态化执法，是医药领域强监管的体现。作为民生重点领域，医药领域一直是国家反垄断执法重点，通过技术赋能加强监管，即利用大数据监测价格异常和供应链垄断。从原料药延伸至制剂、流通环节实施全产业链监管。

（二）医药行业常见反垄断风险

1.垄断协议风险

药品同业竞争经营者固定或者变更药品价格。例如：上海旭东海普与天津天药科技固定氟尿嘧啶注射液价格并分割市场，合计罚款5705万元。

同业竞争经营者限制药品的生产数量或者销售数量。

同业竞争经营者分割销售市场或者原材料采购市场。例如：上海信谊联合医药药材有限公司等经营者达成并实施垄断协议案。

同业竞争经营者限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品。

同业竞争经营者联合抵制交易。

反向支付协议。仿制药申请人与被仿制药专利权人之间达成协议，被仿制药专利权人无正当理由给予或者承诺给予仿制药申请人直接或者间接的利益补偿，仿制药申请人作出不挑战该被仿制药相关专利权的有效性、延迟进入该被仿制药相关市场或者不在特定地域销售仿制药等不竞争承诺。反向支付协议是否涉嫌构成反垄断法规制的垄断协议的判断，核心在于其是否涉嫌排除、限制相关市场的竞争，重点考察在仿制药申请人未撤回其无效宣告请求的情况下，药品相关专利权因该无效宣告请求归于无效的可能性。对于反向支付协议的竞争损害的考虑因素，主要包括其是否实质延长了专利权利人的市场独占时间、是否实质延缓或者排除了实际的和潜在的仿制药申请人的市场进入。^[3]例如：涉沙格列汀片剂药品专利反向支付协议案。^[4]

药品经营者与交易相对人之间达成固定转售药品价格或者限定转售药品最低价格的协议。例如：锐邦诉强生纵向垄断协议纠纷案^[5]、瑞士盖氏制药子公司限定“最低转售价格”案、士卓曼(北京)医疗器械贸易有限公司案、北京紫竹医药经营有限公司达成并实施垄断协议案。

2.滥用市场支配地位风险

具有市场支配地位的药品经营者，以不公平的高价销售药品。例如：上海上药第一生化药业有限公司等4家公司滥用市场支配地位案、天津金耀药业有限公司滥用市场支配地位案、东北制药滥用市场支配地位案。其中，上海上药第一生化案通过控制硫酸多黏菌素B原料药进口，虚增成本数百倍，推高制剂价格至国外12-62倍，罚没12.19亿元。

具有市场支配地位的经营者，没有正当理由拒绝与交易相对人进行药品交易。例如：重庆青阳药业有限公司滥用市场支配地位案。

具有市场支配地位的经营者，没有正当理由，通过拒绝交易，降低原料药市场供应量，提高原料药销售价格，或者通过拒绝交易，排除、限制下游市场竞争，使自身或者特定经营者获得不当竞争优势。例如：先声药业集团有限公司滥用市场支配地位案[国市监处〔2021〕1号]。先声药业在中国巴曲酶浓缩液原料药销售市场具有支配地位，其利用原料药代理资格，无正当理由拒绝供货，导致下游企业难以及时获得原料药生产药品，下游企业托毕西直接停产，国家市场监管总局处以1亿元的罚款。

具有市场支配地位的经营者，没有正当理由从事限定交易行为。

具有市场支配地位的经营者，没有正当理由在药品交易中违背交易惯例、使用习惯等，以交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式，从事组合销售或者捆绑销售行为。

具有市场支配地位的经营者，没有正当理由在药品交易中附加不合理的交易条件。例如：南京宁卫医药有限公司滥用市场支配地位案、山东康惠医药有限公司等滥用市场支配地位案、万邦德制药集团浙江医药销售有限公司滥用市场支配地位案、远大医药与武汉汇海达成并实施垄断协议、滥用市场支配地位案。

具有市场支配地位的经营者，没有正当理由对条件相同的交易相对人在交易条件上实行差别待遇。

经营者实施以不公平的低价购买商品、以低于成本的价格销售商品。

具有市场支配地位的药品专利权人，通过对已有专利技术方案的重新设计，获取新的药品专利权，并采取停止销售、回购等措施，实现原专利药品向新专利药品转换的产品跳转行为，阻碍仿制药经营者有效开展竞争。

两个以上的药品经营者分工协作从事药品生产、经营活动并以相互配合的方式滥用市场支配地位。这种纵向垄断，比较隐蔽。通过全产业链协同垄断是其典型，表现为覆盖原料药采购、制剂生产到销售的一个完整产业链条。例如：武汉汇海与上药生化通过38家经销商层层加价，掩盖滥用市场支配地位过高定价本质。

关于知识产权，合法行使知识产权，但禁止滥用知识产权。涉及知识产权滥用市场支配地位案件，需要准确界定正常行使知识产权与滥用的边界。如果所指控的结果是正常行使知识产权的必然结果，则不属于滥用市场支配地位。例如：扬子江药业等诉合肥医工等滥用市场支配地位纠纷案。^[6]

3.经营者集中申报风险

药品领域的经营者集中达到《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定的申报标准的，应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报或者申报后未获得批准的不得实施集中。例如：腾讯控股有限公司收购中国医疗在线公司股权未依法申报违法实施经营者集中案、弘云久康与上海云鑫设立合营企业未依法申报违法实施经营者集中案、阿里健康科技(中国)有限公司收购贵州一树连锁药业有限公司股权未依法申报违法实施经营者。

药品领域常见经营者集中：包括横向集中、纵向集中和混合集中等。横向经营者集中，是指参与集中的经营者为同一相关市场中的实际或者潜在竞争者的经营者集中。在药品领域，判断涉及潜在竞争者的经营者集中可能需要考察未上市药品包括在研药品等情况。纵向经营者集中，主要涉及具有上下游关系的经营者之间的集中。在药品领域，纵向经营者集中包括但不限于上游原料药生产企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品研发服务企业与下游药品生产企业之间的集中，上游药品生产企业与下游药品经营企业之间的集中等。混合经营者集中，一般指既不存在横向竞争关系也不存在纵向关系的经营者之间的集中。

药品行业属于知识产权密集行业。经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。

同时，经营集中申报审查的结果有三种。一是无条件批准。二是禁止。三是附条件批准。例如：先声药业有限公司收购北京托毕西药业有限公司股权案。国家市场监管总局附加限制性条件批准先声药业收购北京托毕西药业，要求解除原料药排他协议、剥离研发业务并降价20%以上，以防止巴曲酶注射液市场垄断。

4.参与行政垄断风险

企业与政府合作过程中，可能主动或被动参与行政垄断。经营者负有不得利用行政垄断从事垄断行为的义务。经营者参与行政垄断同样需要承担法律责任。所谓行政垄断，是指行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织实施的排除、限制市场竞争的各种行为。

常见行政垄断：

限制投标人所在地、所有制形式、组织形式，或者设置不合理的项目库、名录库、备选库、资格库等方式，限定或者变相限定经营、购买、使用特定经营者提供的药品。

通过签订合作协议或者备忘录等方式妨碍药品经营者进入相关市场。

妨碍药品在地区之间自由流通。

排斥或者限制药品经营者参加招投标等经营活动。

排斥、限制、强制或者变相强制外地药品经营者在本地投资或者设立分支机构。

强制或者变相强制药品经营者从事反垄断法规定的垄断行为等。

（三）医药企业如何管理反垄断风险

对于医药企业横向垄断协议风险，例如：联合研发协议，需要评估对市场竞争产生的影响。避免通过联合研发，造成达成固定价格、分割市场或限制新技术的横向垄断。

对于医药企业纵向垄断风险，例如：转售价格维持。转售价格维持是药品行业的重点反垄断风险。

除充分利用豁免机制外，医药企业应让经销商享有充分的定价自主权，企业不应通过合同条款或考核机制干预终端销售价格。

对于医药企业滥用市场支配地位风险，医药企业应当准确界定相关市场，评估市场地位。如果医药企业相关产品已经处于市场支配地位，则应避免利用强势地位实施过高定价、拒绝交易、限定交易、差别待遇等行为。

对于医药企业违法实施经营集中的风险，医药企业应当建立合规管理制度，投资业务部门与风险控制部门协同，企业高管、企业负责人参与的合规管理体系。准确评估申报义务，对于已经触发申报义务的经营者集中，依法进行申报，而且要避免“抢跑”。

医药行业的整个产业链，例如：医药研发、临床试验、注册、合营、销售、销售体系管理、分销、推广、招投标、价格制定等，均在反垄断审查视野，企业应尽早进行药品研发、临床试验、销售及分销体系等自身全链条的反垄断风险自查，建立反垄断合规体系。那么，医药企业应如何避免反垄断风险？构建反垄断合规管理是必然选择。根据企业实际情况，医药企业应当建立合适的反垄断合规管理体系。具体包括建立合规管理制度、组建合规机构、选任合规负责人、合规承诺、合规运行、合规文化等。

1.建立合规管理制度。经营者可以根据业务状况、规模大小、行业特性等，建立反垄断合规管理制度，或者在现有合规管理制度中开展反垄断合规管理专项工作。建立并有效执行反垄断合规管理制度。

2.组建合规管理机构。有条件的经营者可以建立反垄断合规管理部门，或者将反垄断合规管理纳入现有合规管理体系；明确合规工作职责和负责人，完善反垄断合规咨询、合规检查、合规汇报、合规培训、合规考核等内部机制，降低经营者及员工的合规风险。反垄断合规管理部门及其负责人应当具备足够的独立性和权威性，可以有效实施反垄断合规管理。

3.确定合规管理负责人。合规管理负责人，通常由反垄断合规负责人领导合规管理部门执行决策管理层对反垄断合规管理的各项要求，协调反垄断合规管理与各项业务的关系，监督合规管理执行情况。鼓励经营者高级管理人员领导或者分管反垄断合规管理部门，承担合规管理的组织实施和统筹协调工作。

4.合规承诺和合规运行。鼓励经营者的高级管理人员作出并履行明确、公开的反垄断合规承诺。鼓励其他员工作出并履行相应的反垄断合规承诺。并指出经营者可以自行在相关管理制度中明确有关人员违反承诺的后果。

企业可以根据实际情况制定反垄断合规岗位职责清单。列举每个岗位的具体反垄断合规职责。

最后，医药企业反垄断合规管理建设关键在运行。通过合规管理制度的实际执行从而有效防范企业反垄断风险。

结语：在创新与规制中寻找平衡

作为民生重点，药品的价格关系到社会医疗福利，常态化监管是必然趋势。医药企业应当关注反垄断合规，建立反垄断合规管理制度。通过制度化的反垄断合规体系，定期评估自身的市场地位，审核销售价格管控、专利许可、产业链上下游合作、产业扩张、对外投资等业务环节，及时识别垄断风险。在制定商业政策、对外合作、扩大投资、知识产权合作时，评估是否存在垄断协议风险、是否存在滥用市场支配地位风险、以及是否构成经营者集中、是否需要经营者集中反垄断申报等。随着反垄断监管的不断深入，加强反垄断合规管理已经成为医药企业健康发展的必然要求。

●注释：

[1] 参见王晓晔：《王晓晔论反垄断法》，社会科学文献出版社2010年版，第118-119页。

[2] 参见丁茂中：《企业应高度重视反垄断合规 避免触碰法律红线——评全国首例垄断协议双罚案件》，https://www.samr.gov.cn/fldys/sjdt/gzdt/art/2025/art_acbab72ee81541cf9bfed6979e49ba05.html，2025年3月29日访问。

[3] 王奇文：《反向支付协议的垄断风险及其规制——兼议<国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南>第 13条》,公众号《武大竞争法》2025年3月18日。

[4] (2021)最高法知民终388号。

[5] (2012)沪高民三(知)终字第63号。

[6] (2020)最高法知民终1140号。