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沙特SFDA上月密集批准4款突破性药物，药企豪掷7800万美元布局GLP-1赛道——中东和北非（MENA）正成为全球药企新战场！但错综复杂的监管网络下，一个合规漏洞可能让百万美元投入付诸东流。本文结合2025年最新获批案例，拆解掘金MENA的生死线。

一、政策红利：孤儿药/短缺药的通关密码

1.卫材仑卡奈单抗：多国审批的“闪电战”

阿尔茨海默病新药Leqembi®于7月30日获沙特批准，此前已在美、日、中、欧上市。

制胜关键：精准匹配多国对神经退行性疾病药物的临床数据要求，并通过联合开发模式化解专利分割风险。

2.卡谷氨酸：孤儿药定价的“走钢丝”

2025年7月31日，荷兰EuroceptInternational的卡谷氨酸（品牌名：Carbaglu）获沙特SFDA批准，用于治疗急性和慢性高氨血症，该药作为氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）激活剂，属孤儿药。卡谷氨酸位列沙特SFDA“短缺名单”及“激励项目清单”，可享有注册优先、灵活定价等优惠，符合MENA地区对罕见病药物的扶持导向；据PiInsight数据库显示，沙特市场中，原研药（Recordati，200mg*60片）价格4682美元，已上市仿制药约3000美元，Eurocept产品定价2873美元，需符合SFDA对短缺药定价的“合理性审查”要求；该药原研由Recordati开发（2003年在欧盟获批、2010年在美国获批），MENA地区原研药已覆盖多海湾国家，仿制药需遵守“生物等效性”及“专利到期”等合规前提。

3.Atnahs克拉屈滨凭剂型获沙特批文

英国药企Atnahs（Pharmanovia）的克拉屈滨注射液成功获得沙特SFDA批准，用于治疗多发性硬化及多种白血病。该药通过抑制淋巴细胞发挥作用，是沙特市场第三款克拉屈滨产品，但却是首款注射液剂型。

剂型优势，独辟蹊径：在原研药与口服仿制药（如Hikma、Jazeera）的竞争红海中，Atnahs凭借“溶液输注剂型”成功差异化破局。此举意味着公司必须额外通过SFDA对注射剂生产质量标准（GMP）的严格审查，虽门槛更高，但也构筑了更深的护城河。

政策红利，精准捕获：该药位列沙特SFDA激励清单，享受注册优先审评和费用减免。其成功关键在于，企业需按要求主动提交“临床需求证明”，有效说服监管机构其产品确能为当地患者带来显著获益。

4.Agios创新药借力沙特突破计划加速上市

美国Agios公司的创新药米他匹伐获沙特SFDA批准，用于治疗α-及β-地中海贫血。沙特由此成为全球首个批准该适应症的国家，标志着其监管创新走在世界前沿。

审批快车道——突破性药物计划：该药通过“沙特SFDA突破性药物计划”加速获批，其倚仗的是ENERGIZE和ENERGIZE-T三期临床试验的强劲数据。其成功需满足两大核心要件：①证明存在“未被满足的临床需求”；②提交“充分的有效性与安全性数据”。

区域商业化合规：Agios在2024年便与阿联酋NewBridgePharmaceuticals达成合作，共同推进该药在海湾国家的商业化。此合作模式为行业提供了范本，其中关键合规条款必须明确：合作区域权限（如沙特、阿联酋、科威特等）、利润分成机制、注册责任划分。

全球策略：该药此前已在美、欧获批用于其他适应症。此次沙特批准新适应症，企业需精细平衡“全球标签一致性”与“区域特殊人群数据”的合规衔接，成为跨国药企全球注册策略中的经典案例。

二、跨境合作与生物类似药商业化合规

1.Adalvo与AvalonPharma的GLP-1激动剂战略合作合规

欧盟Adalvo与沙特AvalonPharma达成战略合作，Avalon获Adalvo的GLP-1激动剂在MENA地区的注册、营销和分销权，用于慢性肥胖和体重管理。

协议期限与费用：合作为期7年，初始费用300万欧元，预计获批销售后收入至少7800万美元，需明确“费用支付节点”“收入分成比例”及“违约赔偿”。

注册与本地化义务：Avalon需按沙特SFDA及其他MENA国家监管要求准备注册文件，协议包含“扩展至其他产品”及“沙特本地化生产”的机会，需符合MENA地区“本地化率要求”及“生产合规标准”。

市场定位合规：双方合作需契合沙特“2030愿景”中“医疗创新可及性”目标，确保产品推广符合当地健康政策（信息源：AvalonPharma官网）。

2.专利、生产、报批：奥马珠单抗生物类似药的MENA闯关指南

2025年8月5日，MENA地区MSPharma与美国KashivBiosciences达成协议，MSPharma获ADL-018/bOmalizumab（奥马珠单抗生物类似药）在MENA地区的许可、分销和商业化权利，该药为诺华原研药Xolair®的生物类似药，针对游离IgE。

生物类似药权限：需确认原研药Xolair®的专利到期情况（原研已在美、欧及MENA多国产销，2024年全球销售额45亿美元，MENA约6000万美元），避免专利侵权。

本地化生产选项：MSPharma有权选择在其沙特生物制剂工厂本地生产，需符合SFDA对“生物制剂本地生产的GMP认证”“供应链追溯”要求。

注册时间线：计划2025年第四季度在MENA提交注册申请，需同步满足不同国家（如沙特、阿联酋、埃及）的“生物等效性试验数据”差异要求（信息源：MSPharma官网）。

三、红海市场竞争：仿制药的合规生存法则

1.杨森肺癌新药卡塔尔上市，区域授权协议成范本

2025年8月15日，强生旗下杨森制药（Janssen-Cilag）的拉泽替尼（品牌名：Lazcluze）获卡塔尔公共卫生部批准，用于成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），该药为第三代EGFR-TKI。

拉泽替尼原研由韩国柳韩洋行开发，2018年柳韩洋行与杨森签订12.5亿美元协议，授权杨森在除韩国外全球范围开发及商业化，需明确“区域排他性”及“利润分成”合规；卡塔尔上市价格为11,939美元（80mg*28片），需符合卡塔尔对“抗肿瘤药物价格公示”及“医保报销适配”要求（PiInsight数据库）。

2.山德士阿比特龙：短缺药清单成仿制药“通行证”

2025年8月15日，瑞士山德士（Sandoz）的阿比特龙获卡塔尔公共卫生部批准，用于转移性去势抵抗性/高风险去势敏感性前列腺癌，该药通过抑制CYP17酶减少睾酮生成，被列入世界卫生组织基本药物清单。

短缺药与本地制造政策：阿比特龙位列沙特SFDA“短缺清单”及“本地制造清单”，需配合SFDA对“供应链稳定性”的审查，山德士作为仿制药企业，需证明“产能可满足区域需求”。

仿制药竞争：MENA地区原研药（杨森Zytiga）已覆盖多国，沙特仅仿制药就有10款获批、3款待批，山德士需确保“生物等效性数据完整”，避免“低价倾销”争议（PiInsight数据库）。

3.Viatris高血压复方制剂闯入埃及红海，合规历史成隐形筹码

Viatris的氨氯地平/缬沙坦复方制剂获埃及药品管理局批准，用于治疗高血压（氨氯地平为钙通道阻滞剂，缬沙坦为血管紧张素II受体拮抗剂）。

该药原研为诺华Exforge（欧盟2007年、美国2007年获批），MENA地区已有100款仿制药获批，埃及市场超10家仿制药企业竞争，Viatris作为新进入者，需提交“与原研药质量一致性”证明，符合埃及药监局对“复方制剂稳定性”的审查要求；

Viatris由Mylan与Upjohn合并成立，在MENA地区拥有570余项产品批件，需维持“历史合规记录”以获取新批件（PiInsight数据库）。

以上部分内容由爱普数联提供。

四、律师视角：合规如何成为MENA医疗出海的“战略加速器”

基于上述案例，出海药企需完善“注册审批-跨境合作-本地化运营-风险防范”全流程合规，降低合规风险、提升市场准入效率。

1.药品注册审批全流程合规

针对MENA各国“短缺药清单”“孤儿药激励”“突破性审批计划”，出海企业可以梳理或聘请律师等专业机构协助梳理合规申请条件（如卡谷氨酸、克拉屈滨的SFDA激励政策申请），明确“临床数据要求”“注册资料格式”，避免因政策理解偏差导致审批延迟；涉及多区域注册协调的业务，如仑卡奈单抗、米他匹伐需在沙特、阿联酋、卡塔尔等多国获批，律师可协助协调“数据互认”（如欧盟与沙特SFDA的临床数据衔接），起草符合多国要求的注册文件，降低重复申报成本。

2.跨境合作与商业化协议合规赋能

在MENA地区开展跨境合作时，企业需首先明确合作中的核心权益与义务边界，包括权限所覆盖的地理范围（尤其需厘清MENA地区是否包含北非国家以避免后续争议）、费用支付的具体节点、本地化生产的阶段性目标，以及知识产权的归属与使用规则，这些内容直接关系到合作的稳定性与商业利益的保障。此时，可聘请律师等专业人员深度参与协议条款的审查与起草，通过专业解读MENA地区跨境医药合作的监管惯例，明确利润分成的计算标准与争议解决路径，将模糊的合作意向转化为权责清晰的法律文本，从源头规避区域权限重叠、费用支付延迟或知识产权侵权等潜在风险。对于生物类似药合作，企业还需提前排查原研药（如奥马珠单抗原研药Xolair®）在MENA各国的专利状态，确保商业化进程不侵犯他人知识产权，而律师可通过检索原研药的专利到期时间、专利布局范围，出具专业的专利自由实施（FTO）报告，为企业划定安全的商业化边界，同时协助企业将合作协议与沙特“2030愿景”、埃及本地化生产政策等区域政策相结合，在条款中明确本地生产的产能比例、技术转移的合规标准，帮助企业对接监管机构以获取注册优先、费用减免等政策倾斜，提升合作的合规性与竞争力。

3.本地化运营合规与风险防范

在本地化运营环节，企业若推进本地生产计划，需严格遵循MENA地区对“本地制造药品”的合规要求，不仅要对接沙特SFDA等监管机构的GMP认证标准，还需搭建完善的供应链追溯体系与质量控制流程，确保生产全流程符合监管规范。律师可协助企业解读GMP认证的具体细则，审查供应链追溯文件与质量控制方案，针对可能存在的合规漏洞提出整改建议，确保企业顺利通过监管审查，避免因生产不合规导致产品上市受阻。面对仿制药竞争激烈的市场环境（如山德士阿比特龙、Viatris氨氯地平/缬沙坦所处的市场），企业需制定合理的定价策略以避免低价倾销指控，同时在遭遇侵权投诉时能有效举证自身产品的合规性，可聘请律师等专业人员结合MENA地区药品定价监管政策，制定合规定价方案并提供价格合理性的法律依据，在侵权纠纷中协助收集生物等效性数据等关键证据，证明产品符合仿制药合规标准，维护企业的市场份额。对于卡谷氨酸、阿比特龙等位列SFDA短缺清单的药品，企业还需准备充分的价格合理性证明材料以应对监管审查，同时利用SFDA的灵活定价政策优化利润空间，律师可协助企业编制成本核算报告、临床需求分析等材料，解读灵活定价政策的适用条件，帮助企业在合规框架内争取最优定价区间。

结  语

当米他匹伐借力“突破性药物计划”在沙特全球首批准、山德士凭短缺药清单在红海市场实现溢价——合规已从成本项变为核心竞争力。专业律师通过全流程服务，将监管压力转化为政策红利，最终实现风险可控、审批提速、利润保障的三重目标。